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    溶出儀在線機械驗證工具包

    發布日期:2020-04-17      瀏覽次數:1313
    一、溶出儀線上機械設備認證常用工具介紹:
    溶出儀線上機械設備認證常用工具由三種精確測量表、數據信息終收集端機及配套設施附注構成。能夠 精確測量的主要參數有轉速比(RPM)、傳動軸晃動度、轉籃晃動度和傳動軸平整度等。精確測量表根據手機藍牙數據收集終端設備,精確測量數據信息即時傳送到終端設備上,終端設備上的認證手機軟件依照《中國藥典》的規定設置達標范疇,客戶針對精確測量結果中不過關項可一目了然。
    二、能夠 精確測量的物理學主要參數包含:
    1轉速比(RPM)
    2傳動軸晃動度
    3轉籃晃動度
    4傳動軸平整度
    5總混杯平整度
    6總混杯管理中心度(上,下2個部位)
    7籃/槳距壺底高寬比
    8平整度(溶出儀,桌面上)
    9水浴室和杯里溫度
    10震動度,(四個主要參數---瞬時速度,頻率,偏移,速率)
    三、DMCS01線上認證系統軟件溶出儀機械設備認證常用工具的應用:
    1、運作數據采集終端
    在數據信息終端設備登陸后增加客戶匯報及效正紀錄,根據手機藍牙數據收集終端設備和必須應用的精確測量表,剛開始逐一對溶出儀開展認證。
    2、溶出度儀平整度認證
    技術標準:在總混杯的水準控制面板上從2個豎直方位上精確測量,2次精確測量的標值均不可超過0.5°。
    將需認證的溶出儀置放在一水準且穩定工作中臺子上,操作臺所處自然環境不允許有震動。根據調整溶出儀支腳,使溶出儀杯板在前后左右、左右兩方位上均貼近水準。在事后的認證及認證后的實驗全過程中不允許調節或挪動溶出儀,不然必須對溶出儀開展再次認證。
    3、籃(槳)深層
    技術標準:精確測量每一個總混杯里籃(槳)外緣與總混杯底端的間距,均應是25mm±3mm。
    4、籃(槳)軸轉速比
    技術標準:將籃(槳)軸的轉速比設置在每分50(100)轉,持續紀錄60秒,各籃(槳)軸的轉速比均應在50(100)±4%轉范疇內。
    將轉籃(拌和槳)安裝在溶出儀上。用待認證籃軸(槳軸)根據穿桿孔越過限速塊,將限速塊調節到適合部位。精確測量表與籃軸(槳軸)間距適度間距,霍爾傳感器顯示燈(R)指向限速塊的釹鐵硼磁鐵一面,待顯示燈綠燈閃爍,起動溶出儀,使轉籃(拌和槳)以50rpm(100rpm)的速率轉動,桌面顯示籃軸(槳軸)的轉速比。
    5、總混杯里溫度
    技術標準:設置溶出度儀的水浴溫度,采水90b250l,置各總混杯里,待溫度穩定后,精確測量各總混杯里總混物質的溫度,均應是37℃±0.5℃。
    6、籃(槳)軸平整度
    技術標準:緊靠籃(槳)軸精確測量平整度,再沿籃(槳)軸轉動90°精確測量,每根籃(槳)軸2次精確測量的標值均不可超過90.0°±0.5°。
    7、總混杯平整度
    技術標準:沿總混杯內腔(防止碰觸總混杯底端弧形一部分)精確測量平整度,再沿內腔轉動90°精確測量,每一個總混杯2次精確測量的標值均不可超過90.0°±1.0°。
    將智能精確測量表顯示器朝向溶出儀正前方,V型槽緊貼總混杯內腔(留意精確測量表置放的高寬比,防止精確測量表觸遇到總混杯底端弧形面,進而造成 精確測量表精確測量面不可以徹底與總混杯壁迎合),對“部位1”開展認證,在數據采集終端機里進到總混杯平整度認證頁面,點一下與總混杯部位相對性應的部位序號后,“部位1”與“部位2”中間標值為即時精確測量視角,點一下“部位1”儲存一點數據信息。
    8、籃晃動
    技術標準:在籃底緣處精確測量?;@軸以每分50轉轉動時,持續精確測量15秒,每一個籃精確測量的高值與較小值之差不可超過1.b250m。
    將轉籃按中國藥典規定定高后,清除溶出儀儲水箱及總混杯,將待認證轉籃底降至工作中部位。將墊塊置放在溶出儀儲水箱墊板上,磁性表架置放在墊塊上。將磁性表墻上的磁性操縱旋紐轉動到打開情況,磁性表架與墊塊吸合。
    9、總混杯與籃(槳)軸平行度
    技術標準:在總混杯圓柱內的籃(槳)軸左右各取一個點,以籃(槳)軸為管理中心轉動一周,精確測量籃(槳)軸與總混杯內腔間距的轉變,來定性分析總混杯豎軸(槳)軸的偏移。一個測點坐落于總混杯上端挨近總混杯上緣,另一個測點坐落于總混杯圓柱內挨近籃(漿葉)上邊。每一個總混杯在兩個點精確測量的高值與較小值之差均不可超過2.b250m。
    10、籃(槳)軸晃動
    技術標準:在籃(漿葉)上邊約22mm處精確測量?;@(槳)軸以每分50轉轉動時,持續精確測量15秒,每根籃(槳)軸精確測量的高值與較小值之差不可超過1.b250m
    溶出儀線上機械設備認證系統軟件可用以精確測量《中國藥典》(2016年版)和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中要求的溶出儀需考慮的各類技術標準,是溶出度儀特性認證和主要參數效正的必需工具。

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